- Nelle due pagine e mezzo di richiami normativi che precedono la parte dispositiva della determina n. 998 dell’8 ottobre 2020 del direttore generale dell’Aifa-agenzia italiana del farmaco sono menzionate leggi dello Stato, decreti legislativi, decreti ministeriali, regolamenti Ue, provvedimenti della medesima Agenzia. Non vi è però un solo cenno alla legge n. 194/1978: eppure la determina, come recita l’intestazione, contiene la “modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano ‘Ellaone (ulipristal)’”, nel senso che, come altro analogo atto ne aveva reso possibile l’acquisto senza prescrizione medica alle donne maggiorenni, estende tale possibilità alle minorenni.
Le indicazioni fornite dalla ditta produttrice nel foglietto illustrativo https://www.ellaone.it/foglietto-illustrativo/ informano che “se hai avuto un rapporto sessuale non protetto o temi che il contraccettivo che hai usato non abbia funzionato correttamente e non desideri una gravidanza adesso, puoi prendere in considerazione la contraccezione d’emergenza”. Al di là dell’improprietà terminologica – “contraccezione d’emergenza” -, nella sostanza si tratta di un prodotto eventualmente antinidatorio, e quindi di un precocissimo aborto.
Il 12 maggio 2010 l’allora ministro della Salute Ferruccio Fazio, nel question time alla Camera dei Deputati, rispondendo a un’interrogazione dell’on. Luisa Capitanio Santolini (Udc), sul medesimo EllaOne egli aveva chiesto una valutazione della commissione tecnica-scientifica dell’Aifa, e un parere al Consiglio superiore di sanità: si trattava di verificare la compatibilità del prodotto con la normativa vigente, e di chiarire la differenza con la RU486, al fine di escludere che EllaOne agisca dopo il concepimento. Il 15 giugno 2011 l’allora sottosegretario alla Salute Eugenia Roccella informava che l’indicazione fornita dal Consiglio superiore di sanità era per la compatibilità con la legge 194, sul presupposto “di un test di gravidanza precoce che escluda una gravidanza in atto per poter somministrare la pillola dei cinque giorni dopo”; la EllaOne era cioè “compatibile con le leggi italiane se c’è un test che elimina ogni dubbio di gravidanza in atto, perché in quel caso bisogna invece seguire la legge 194”. Ovviamente il riferimento è a una gravidanza derivante da un pregresso rapporto: gravidanza del quale la donna non sia consapevole.
- Con le due determine Aifa tale compatibilità è esclusa in radice, se dapprima le donne maggiorenni, dall’8 ottobre addirittura le minorenni, sono autorizzate ad acquistare la EllaOne senza prescrizione, senza cioè l’assunzione di responsabilità di un medico, il quale accerti che il test di gravidanza sia stato effettuato, e che sia stato negativo (oltre all’assenza di specifiche controindicazioni). Eppure il § 3 del foglietto illustrativo del prodotto, segnala che “nel caso in cui non compaiano mestruazioni dopo più di 7 giorni o se il sanguinamento è insolitamente leggero o insolitamente abbondante o se avverte sintomi quali dolore addominale (…), dolore al seno, vomito o nausea, potrebbe essere in stato di gravidanza (…) deve eseguire subito un test di gravidanza. Se inizia una gravidanza è importante che si rechi dal medico”. Con il che è legittimo domandarsi perché non è stata mantenuta la prescrizione del test di gravidanza, invece di attendere che si manifestino i sintomi descritti.
Come è già accaduto con le Linee di indirizzo del Ministero della Salute del 12 agosto 2020, che ha esteso l’assunzione della RU 486 fino al compimento della nona settimana di gestazione, e al di fuori di strutture ospedaliere (su cui https://www.centrostudilivatino.it/?s=RU+486), anche questa determina Aifa aggira le disposizioni della legge 194 nell’ipotesi di una gravidanza già un corso.
- Trattandosi di minori, la norma di riferimento è l’art. 12 della legge sull’ivg, che al comma 2 stabilisce che “se la donna è di età inferiore ai diciotto anni, per l’interruzione della gravidanza è richiesto l’assenso di chi esercita sulla donna stessa la responsabilità genitoriale o la tutela. Tuttavia, nei primi novanta giorni, quando vi siano seri motivi che impediscano o sconsiglino la consultazione delle persone esercenti la responsabilità genitoriale o la tutela, oppure queste, interpellate, rifiutino il loro assenso o esprimano pareri tra loro difformi, il consultorio o la struttura socio-sanitaria, o il medico di fiducia, espleta i compiti e le procedure di cui all’articolo 5 e rimette entro sette giorni dalla richiesta una relazione, corredata del proprio parere, al giudice tutelare del luogo in cui esso opera. Il giudice tutelare, entro cinque giorni, sentita la donna e tenuto conto della sua volontà, delle ragioni che adduce e della relazione trasmessagli, può autorizzare la donna, con atto non soggetto a reclamo, a decidere l’interruzione della gravidanza”.
La legge stabilisce disposizioni specifiche per l’aborto della minore oltre i 90 giorni, ma prima – in particolare all’inizio della gravidanza – non circoscrive un periodo che esenti dal seguire questa procedura. Se dunque la gravidanza è in corso, pur se iniziata da pochi giorni, si applica l’art. 19: esso al comma 1 punisce con la reclusione fino a tre anni l’ivg eseguita senza osservare l’iter disciplinato dagli art. 5 e 8; al comma 5 prevede l’aumento della sanzione fino alla metà se l’aborto riguarda una minore e sia avvenuto non osservando quanto previsto dall’art. 12.
- Come può un atto amministrativo, quale è la determina del Direttore generale dell’Aifa, permettere la violazione di disposizioni di una legge dello Stato, per di più presidiate da sanzioni penali? Accade, lo si ribadisce, nell’ipotesi in cui una gravidanza sia già in corso: ma aver eliminato in passato l’obbligatorietà del test, e oggi la necessaria verifica medica, preliminare alla prescrizione di EllaOne, rende tale possibilità non remota. Nulla esclude, in presenza di tale determina, soprattutto qualora l’assunzione del prodotto provochi effetti pregiudizievoli per la donna, l’avvio di un procedimento penale a carico di chi le abbia consegnato la pillola.
Si obietterà che la determina Aifa all’art. 3 stabilisce che “la dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente alla consegna di un opportuno materiale informativo sulla contraccezione (…) allegato alle singole confezioni di Ellaone e (…) essere consegnato alle pazienti, da parte del farmacista, in formato cartaceo al momento della dispensazione delle singole confezioni del medicinale”. Davvero si immagina che il foglietto illustrativo consegnato a una minore, in quanto tale per legge non dotata della piena capacità di intendere e di volere e al di fuori della procedura di cui all’art. 12 l. 194, esenti da responsabilità chi glielo consegna, in deroga alla legge?
- Al netto della previsioni della 194, proprio alla stregua delle indicazioni contenute nel foglietto illustrativo, nulla esclude rischi per la salute della persona che assuma EllaOne. Il § 2 del foglietto segnala che “dopo aver preso questo medicinale alcune donne riferiscono capogiri, sonnolenza, visione offuscata e/o perdita di concentrazione. Se avverte questi sintomi non guidi e non utilizzi macchinari”; il § 4 prospetta quali “effetti indesiderati comuni (che possono riguardare (che possono riguardare fino a 1 persona su 100):– nausea, dolore addominale (mal di pancia) o fastidio, vomito;– mestruazioni dolorose, dolore pelvico, dolore al seno; – mal di testa, capogiri, sbalzi d’umore; – dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza Effetti indesiderati non comuni; – diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza (…), bocca secca; – sanguinamento vaginale insolito o irregolare, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o perdite vaginali, calo o aumento della libido (…); – vampate di calore; – alterazioni dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi; – influenza; – acne, lesioni della pelle, prurito; – febbre, brividi, malessere”.
In un sistema che impedisce a un maggiorenne l’acquisto di un analgesico in carenza di ricetta medica, quanto precede viene invece affidato alla gestione esclusiva di una minore – di 17 come di 12 anni -, al di fuori di qualsiasi consulto medico. Chi può escludere che al manifestarsi degli “effetti indesiderati comuni” prima richiamati, i genitori di una minore che in totale solitudine si è procurata e ha assunto EllaOne non attivino azioni risarcitorie, fino ad arrivare ai funzionari amministrativi che hanno autorizzato un iter del genere?
- Il Parlamento non può derogare alla funzione di controllo e di sindacato ispettivo, con gli strumenti offerti dai regolamenti di Camera e Senato, di violazioni di legge talmente gravi da parte di articolazioni del Governo, e dei rischi per la salute delle donne minorenni da esse derivanti. Le considerazioni svolte fin qui non toccano le gravissime implicazioni di ordine etico della determina Aifa: che pure ci sono, e che sono state ben sottolineate – fra gli altri – dal Movimento per la vita e dall’AMCI.
E non è sufficiente, come ha fatto il direttore dell’Aifa, qualificare EllaOne “strumento etico” per rendere conforme a legge e a buon senso quel che è così palesemente illegittimo e irragionevole.
Alfredo Mantovano
Ott 12, 2020
Determina Aifa su EllaOne a minori senza prescrizione: illegittima e dannosa